普利制药注射用伏立康唑在新西兰获批-全讯新

日前，普利制药发布公告称，最近几天收到新西兰药品管理局颁发的注射用伏立康唑200mg上市许可，标志着普利制药具备在新西兰销售该药的资格，将对公司拓展新西兰市场产生积极影响。

伏立康唑是一种广谱三唑类抗真菌药物，用于治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少症患者的念珠菌血症，氟康唑耐药念珠菌引起的严重侵袭性感染，以及足放线杆菌和镰孢菌引起的严重感染它主要用于治疗可能危及生命的进行性真菌感染患者，并用于预防接受异基因造血干细胞移植的高危患者的侵袭性真菌感染

注射用伏立康唑由辉瑞公司开发，2002年3月获得欧洲药品管理局批准，2002年5月获得美国美国食品药品监督管理局批准，2004年10月获得美国食品药品监督管理局批准，商品名为vfend普利制药研发注射用伏立康唑后，向美国，欧盟，中国，澳大利亚，新西兰等国家和地区提交了仿制药注册申请，并于2018年11月获得fda批准，2019年1月在美国市场投入流通，2019年3月，获得荷兰药品审评委员会批准上市，2019年4月，获得德国联邦药品和医疗器械管理局的上市许可，2021年9月获得澳大利亚药品管理局的上市许可，2021年11月，获得哥斯达黎加卫生部上市许可，2022年2月，获得英国药品监管机构颁发的上市许可，2022年5月获得国家美国食品药品监督管理局颁发的注册批件，视为通过仿制药一致性评价