21健讯daily｜首款治疗地贫重磅基因疗法获fda批准；飞利浦宣布新c-全讯新

一.政策趋势

化妆品网络经营监督管理办法发布。

17日，国家综合司美国食品药品监督管理局就《化妆品网络经营监督管理办法》公开征求意见。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》，国家美国食品药品监督管理局起草了《化妆品网络经营监督管理办法》，现向社会公开征求意见。

二，医疗器械审批

新芝医药aav血友病b bbm—h901基因治疗纳入突破性治疗。

日前，根据中国国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心的最新公告，上海新芝医药科技有限公司申报的bbm—h901注射液拟纳入突破性治疗品种，用于预防成年男性血友病b患者出血bbm—h901注射液属于第一类治疗用生物制品，是具有信仰医学自主知识产权的aav基因治疗药物通过静脉给药将人凝血因子ix基因导入血友病b患者体内，从而长期改善和维持患者体内的凝血因子水平bbm—h901注射液于2019年开始由研究人员发起的临床研究，并于2021年8月获得临床批准是国内首个获准进入注册临床试验的血友病静脉注射aav基因治疗药物

首个地中海贫血重基因疗法获fda批准。

日前，fda批准蓝鸟基因疗法betibeglogene autotemcel上市，该药物用于治疗需要定期输注红细胞的β—地中海贫血患者，商品名为zynteglo。

β地中海贫血是一种严重的遗传病由于编码β—珠蛋白的基因发生突变，患者体内的血红蛋白水平明显下降，甚至消失为了生存，病人不得不终身接受输血虽然输血可以暂时缓解与严重贫血相关的症状，包括疲劳，虚弱和气短，但它们不能从根本上治疗疾病，并可能因铁超载和多器官损伤而引起严重的并发症

zynteglo是一次性基因疗法它对体外分离自患者的造血干细胞进行基因工程改造，使其能够产生功能性β—珠蛋白

三。资本市场

英铭生物赴港提交ipo招股书。

广州因明生物医药科技股份有限公司于8月17日正式向hkex提交招股说明书，拟在主板上市，由cicc和瑞士瑞信银行作为共同发起人。

作为一家创新驱动的生物制药公司，2016年成立的第一家子公司英明生物致力于自主发现和开发具有潜力的开创性新药，以解决全球多个医疗领域尚未满足的重大临床需求。

截至2022年8月11日，因明生物的产品流水线主要包括7种在研药物，均为自主研发，涵盖眼科药物，重组蛋白肉毒毒素，肿瘤免疫药物，宠物免疫药物四大领域。

根据约斯特沙利文的数据，因明生物是中国为数不多的有能力自主研发同类新药的公司。

吉诺获得1亿元投资，投前估值10亿元。

日前，华大基因发布公告称，拟与青岛华大共赢二号创业投资合伙企业，昆山高新创业投资有限公司共同向武汉吉诺银增资约1亿元，其中华大基因增资6000万元，占增资后股权的5.4545%经交易各方协商，确认武汉基诺银在此轮投资前的估值为10亿元8月14日董事会会议审议通过了增资议案

四。行业事件

飞利浦宣布新的首席执行官候选人

日前，飞利浦宣布重大人事变动现任互联网护理业务全球负责人罗伊·雅各布斯将接替万豪敦担任公司总裁兼首席执行官，自2022年10月15日起生效同时，万豪敦将继续担任公司的顾问，以支持双方的工作过渡，直至2023年4月30日

消息一经公布，外媒称飞利浦更换ceo与呼吸机召回有关过去一年，在500多万台呼吸机被召回，全球供应链因疫情而供不应求之后，飞利浦股价一路下跌

bms宣布完成对转折点的收购。

日前，百时美施贵宝宣布以全现金交易方式成功完成对转折点治疗公司的收购收购完成后，转折点的股票停止在纳斯达克全球精选市场交易，转折点现在是bms的全资子公司

根据之前的协议，bms将以76美元/股的价格收购turning point，总价值41亿美元。

turning point是一家临床阶段精准肿瘤公司，拥有一系列针对与肿瘤发生相关的最常见突变的研究药物转折点的核心资产是repotrectinib，属于一类称为酪氨酸激酶抑制剂的治疗药物目前正在测试它对非小细胞肺癌和其他晚期实体肿瘤的治疗作用