泽布替尼又一重磅3期研究取得积极数据，证实在一线慢淋中的治疗地位-全讯新

2021 年 7 月 30 日，百济神州公司宣布，btk抑制剂百悦泽reg，一项全球性3期sequoia试验的期中分析取得了积极的主要结果，研究达到主要终点数据显示，相比化学免疫治疗，百悦泽reg，显著延长了初治的慢性淋巴细胞白血病患者的无进展生存期，并展示了良好的安全性与耐受性

sequoia是继全球3期头对头alpine研究后，百悦泽reg，第二项在cll中取得积极结果的全球性3期试验，更是百悦泽reg，冲击cll一线治疗，证实其治疗地位的重要一役。

慢性淋巴细胞白血病是成人中最常见的一种白血病，在2017年，全球约有114，000例新发的cll病例sequoia是一项随机，多中心，全球性的3期试验，入组患者超过580例，旨在评价百悦泽reg，与苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治cll或小淋巴细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性该试验由三个队列组成，而此次期中分析，对比了百悦泽reg，与b r，用于治疗未显示17p13.1染色体缺失)的初治cll或sll患者的数据

中位随访时间为25.8个月时，百悦泽reg，相较b r在无进展生存期(pfs)方面显示出具有高度统计学显著性的改善，因此sequoia试验达到其主要终点，即基于独立审查委员会(irc)评估结果确定的pfs。

此外，sequoia试验表明，作为一项次要终点，基于研究者评估的pfs也显示了具有统计学显著性的改善同时，百悦泽reg，的耐受性总体良好，与其已知的安全性特征一致

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士表示:综合三项全球性临床研究sequoia，alpine，205试验和au—003试验的数据，证实了我们对百悦泽reg，的信心，我们相信它能够改善数十万cll患者的治疗结果我们很欣慰地在sequoia试验的期中分析中看到，百悦泽reg，显著延长了初治cll患者的无进展生存期，同时其显示的安全性特征与其在全球开发项目中观察到的特征一致，迄今为止，已有超过2，300例患者接受了百悦泽reg，治疗

百济神州表示，将与全球药监机构就下一步计划展开沟通，并在即将召开的重要医学会议上公布这些数据。

百悦泽reg，是一款由百济神州科学家自主研发的btk小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 b 细胞恶性肿瘤由于新的btk会在人体内不断合成，百悦泽reg，的设计通过优化生物利用度，半衰期和选择性，实现对btk蛋白完全，持久的抑制凭借与其他获批btk抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽reg，能在多个疾病相关组织中抑制恶性b细胞增殖

百悦泽reg，已在美国，中国，阿联酋，加拿大，以色列等国家或地区中获批多项适应症，并先后在全球针对8项适应症开展了近30项临床试验目前，共有30多项百悦泽reg，针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家或地区在中国，百悦泽reg，已经被纳入国家医保目录，并于2021年3月1日生效，以更亲民的价格，惠及我国本土患者

参考文献

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